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闲和庄网络娱乐城关于2017年全市医疗器械生产企业分类分级监管工作的通知
来源:   发布时间:2017-02-28 人气: 【收藏】 【打印】

宜市食药监械〔20171

各县(市、区)市场和质量监督管理局、直属分局:

根据国家总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级管理规定的通知》(食药监械[2014]234号)和江西省食品药品监督管理局《关于对医疗器械生产企业实施分类分级监督管理的通知》(赣食药监械[2015]1号)以及《江西省食品药品监督管理局关于2017年医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知》(赣食药监械[2017]1号)的有关精神,结合2016年日常监督检查以及新增、注销企业等实际情况,以及我市监管工作的实际,现将调整后的全市医疗器械生产企业实施分类分级监督管理的有关事项通知如下:

一、各县(市、区)市场和质量监督管理局、直属分局必须严格遵照执行《江西省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表》规定的监管频次、方式、覆盖率对辖区内的医疗器械生产企业进行检查,对监管等级为4级的医疗器械生产企业全项目检查每年不得少于一次,监管等级为3级的医疗器械生产企业全项目检查每2年不得少于一次,监管等级为2级的医疗器械生产企业全项目检查每4年不得少于一次。同时优先检查2015年和2016年未实施全项目检查的生产企业,每季度将《医疗器械生产企业全项目检查记录表》(附件2)电子版汇总上报,并于1120日前将全年对辖区内《医疗器械生产企业全项目检查记录表》(附件2)纸质版报市局医疗器械科。

二、对于无二类、三类医疗器械产品注册证书的企业,应督促企业尽快办理产品注册申请,并告知企业在未取得产品注册证书之前,不能办理医疗器械生产许可等相关业务,也不得生产二、三类医疗器械(纯出口的除外)。

三、对于长期停产的企业,各监管部门要保持密切关注,确定企业联络人,定期报告企业状态,停产1年以上的企业恢复生产时,应组织开展全项目现场核查。如企业无继续从事医疗器械生产意愿,可按有关程序办理注销手续。

四、市局将根据工作需要,适时组织飞行检查和跟踪检查等,并对各县市局开展医疗器械生产企业分类分级监管的情况进行督查。

 

附件:1.宜春市医疗器械生产企业监管分级对照表

      2.医疗器械生产企业全项目检查记录表

      3.宜春市医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表

 

 

闲和庄网络娱乐城

2017228

附件:附件1.doc
附件:附件2.doc
附件:附件3.doc
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