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我国首个疫苗产品通过WHO预认证,进入联合国采购清单,陈冯富珍称——“整个世界将因此受益”
来源:   发布时间:2013-10-25 人气: 【收藏】 【打印】

10月9日,世界卫生组织(WHO)宣布,国药集团中国生物技术股份有限公司(以下简称国药中生)下属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO疫苗预认证。这既是中国通过WHO预认证的首个疫苗产品,也是全球首个通过WHO预认证的乙脑疫苗。(相关报道见10月11日1版)

  中国疫苗获得国际市场通行证,被WHO总干事陈冯富珍誉为“令人欣慰的进展”,并称“整个世界将因此受益”。

  首张疫苗国际市场通行证是如何产生的?日前,本报记者来到国药中生追踪采访。据了解,为了通过WHO预认证,国药中生成都公司历经7年不懈努力,投入近8亿元资金。此时此刻,手执这张沉甸甸的通行证,国药中生成都公司总经理葛永红对记者说了一个字——“值!”

  漫漫国际化征程

  乙脑减毒活疫苗是我国独立研制开发、拥有自主知识产权的疫苗,是由中国食品药品检定研究院俞永新院士为首的研究团队和成都生物制品研究所的产品开发团队共同研究开发的,该疫苗1988年经卫生部批准生产上市,截至目前,已经使用超过6亿剂次,为上亿儿童提供了有效的免疫保护。

  据国药中生副总裁吴永林介绍,乙脑疫苗的国际化之路,可以追溯到1992年。

  当时,中国乙脑活疫苗的研制成功和广泛应用,引起美国、韩国、日本及WHO专家的关注和兴趣。1992年,美国洛克菲勒基金会健康科学部副主任Scott.B.Halstead博士对成都生物制品研究所生产的乙脑活疫苗及生产设施进行了现场考察。之后,由洛克菲勒基金会邀请的中外专家联合进行的乙脑活疫苗安全性和有效性临床观察结果在《柳叶刀》杂志发表,为乙脑活疫苗进入国际市场铺垫了基础。2000年召开的WHO乙脑和登革热专家委员会上,明确将乙脑活疫苗作为今后乙脑疫苗开发研制的方向。

  然而,疫苗产品要真正走进国际市场,被世界各国广泛使用,必须通过WHO预认证。

  疫苗预认证程序由世界卫生组织具体实施,对申请预认证的疫苗生产厂家的生产设施、质量管理体系以及产品进行评估,以确保该疫苗产品的质量、安全性和有效性符合国际标准,并适合目标人群使用。

  2003年,美国比尔及梅琳达·盖茨基金会资助下的适宜卫生科技组织(PATH)成立了乙脑项目组,在全球寻找适宜的疫苗,以推广和促进安全、有效和价格便宜的疫苗在亚洲乙脑流行国家使用,最终达到控制和降低乙脑疾病的危害。2004年、2005年,PATH两次组织国际知名药品GMP专家和疫苗专家到成都所乙脑活疫苗生产车间进行考察。在比较了全球正在使用以及正在研发的乙脑疫苗后,PATH最终确定成都所为合作伙伴,选定其生产的乙脑活疫苗为实现项目的目标疫苗。2006年,国药中生成都公司与PATH合作,在国家食品药品监管部门等相关部门和单位的支持下,正式启动乙脑疫苗WHO预认证项目。

弥足可贵的经验

  2011年3月,WHO宣布我国国家药品监管机构通过了世界卫生组织疫苗监管体系的评估,这意味着,我国疫苗生产企业获得了申请世界卫生组织疫苗预认证的资格。

  2012年1月,国药中生成都公司向世界卫生组织提交乙脑减毒活疫苗的产品总结文件,启动预认证申请程序。今年5月,该公司通过世界卫生组织的预认证现场检查,成为全球第一家乙脑疫苗通过预认证的制药企业,实现了中国疫苗在国际化征途上“零的突破”。

  从2006年至今,长达7年的时间里,国药中生成都公司为疫苗预认证做了哪些精心准备?葛永红介绍说,首先是硬件设施的改造。“我们新建和改建了10栋厂房。硬件改造中的前瞻性很重要,必须从概念设计上实现与国际先进水平、与新法规的接轨。”例如,成都公司最初只计划建造新的乙脑活疫苗生产厂房和SPF地鼠饲养厂房,后来发现远远不够。于是该公司重新按照WHO的药品GMP,对乙脑活疫苗生产全过程涉及的厂房进行了全面的梳理,最后除了生产主车间外,还新建了原材料库、危化品库、成品库,改建了SPF实验动物饲养车间、动物实验房、培养基车间、QA/QC大楼和中央控制楼,同时保证所有厂房都有完整的验证材料。

  其次,就是管理体系的升级完善。以贯彻落实新修订药品GMP为契机,国药中生成都公司全面实施基于风险管理的质量管理体系,实现了从“注重结果”向“注重过程”的转变。对此,吴永林有一个生动的比喻:“就像一道红烧鱼,以前我们偏重于端上餐桌的鱼,有没有烧糊,咸淡是否合适。现在我们还着眼于烹饪操作过程是否符合规范,是否存在安全隐患。”

  “再完善的管理体系,也要靠人来执行。”葛永红感慨地说,与硬件设施改造、管理软件升级相比,更难的是员工行为方式和思维习惯的转变。在7年时间里,成都公司进行了30万人次的人员培训。

  里程碑式的意义

  乙脑是一种严重的虫媒传染病,主要在亚洲地区流行。在过去的25年中,乙脑在一些国家的传播加剧,并在全球范围内有扩大流行的趋势,疾病传播已经扩展到以前未被影响的亚洲地区,甚至已经传播到澳大利亚北部。70%的乙脑病例发生在儿童当中,免疫接种是预防乙脑最有效、经济的措施。正如陈冯富珍所言,中国乙脑疫苗通过WHO预认证,“无论是在保护发展中国家儿童免受乙脑侵害的斗争中,还是对于未来疫苗能得到更广泛的供应,这都是一个令人欣慰的进展。”

  美国比尔及梅琳达·盖茨基金会联合主席比尔·盖茨表示:“中国加入全球疫苗供应链,可以为很多其他发展中国家提供物美价廉的高质量疫苗,这对于亚洲数以百万计生命和健康仍在遭受乙脑威胁的儿童来说是一大福音。”

  对于旗下拥有北京、兰州、武汉、上海、成都、长春等6个生物制品公司,35个疫苗品种的国药中生来说,一张国际市场通行证,不仅将带来数额可观的国际订单,也为国内市场的竞争增加了“筹码”。国药中生总裁杨晓明指出,无论对于该公司还是对整个中国疫苗产业,通过WHO预认证都具有里程碑意义。

  我国是全球最大的疫苗生产国,年产疫苗超过10亿人份,同时也是世界上疫苗生产企业最多的国家。全球现有疫苗生产企业85家,我国超过40家,占了四成以上。在满足国内需求的同时,近年来我国疫苗企业也在积极寻求海外市场。我国乙脑疫苗首次通过WHO预认证,这标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际广泛认可,疫苗产品得以进入国际市场。这对于立志走出国门的我国疫苗企业来说,无疑是个重大利好。

  然而,杨晓明也强调,对于国药中生来说,目前只是“万里长征走完第一步”。通过WHO预认证只是通过一道门槛,不等于可以一劳永逸,“保持预认证的状态,保证质量管理体系的规范、有效运行,提供安全有效的产品,需要持之以恒的努力。这样才能真正可持续、广泛地服务中国百姓,并为世界人民做出更大贡献。”杨晓明如是说。摘自:《中国医药报》10月24日A01版

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